Ny TYK2-hämmare godkänd av EU för behandling av måttlig till svår psoriasis
Den orala TYK2-hämmaren Sotyktu (deucravacitinib) är godkänd av de europeiska myndigheterna för behandling av vuxna med måttlig till svår psoriasisplack.
Det europeiska godkännandet av deucravacitinib kommer efter att fas III-studierna POETYK PSO-1 och POETYK PSO-2 visar att daglig behandling med läkemedlet överträffar behandling med Otezla (aprimelast) och placebo.
Deucravacitinib ges oralt en gång dagligen. Jämfört med placebo och apremilast två gånger dagligen visade deucravacitinib överlägsna resultat efter vecka 16 och vecka 24, upp till vecka 52.
Deucravacitinib är en liten molekyl med deuteriumatomer som binder med mycket hög selektivitet till den regulatoriska domänen av tyrosinkinas 2 (TYK2). Detta blockerar signalvägen för interleukin-23, som spelar en central roll vid psoriasis.
TYK2-hämmaren är en ny typ av behandling för vuxna patienter med måttlig till svår psoriasis som är kandidater för systemisk behandling, och den enda TYK2-hämmaren som är godkänd för behandling i EU.
De kliniska studierna
POETYK PSO är en global studie bestående av de kliniska prövningarna POETYK PSO-1 (666 respondenter) och POETYK PSO-2 (1020 respondenter), där effektiviteten och säkerheten för deucravacitinib testades jämfört med placebo och apremilast.
Båda studierna var multicenter, randomiserade, dubbelblinda studier som jämförde behandling med deucravacitinib 6 mg dagligen med placebo och apremilast 30 mg två gånger dagligen. POETYK PSO-2 innebar också en randomiserad abstinens- och återbehandlingsperiod efter vecka 24.
Ko-primära effektmått i båda studierna var procentandelen patienter som vid vecka 16 uppnådde PASI 75 och sPGA-poäng 0 eller 1 jämfört med placebo. Studiernas viktigaste sekundära effektmått inkluderade patienter som uppnådde PASI 75 och SPGA 0/1 jämfört med apremilast vid vecka 16.
Positiva resultat
Över både prövningar och tidpunkter visade signifikant fler deucravacitinib-behandlade patienter sPGA-poäng 0/1, PASI75-svar och PASI 90-svar. I POETYK PSO-1 fortsatte 82 procent av patienterna (187 av 228) som uppnådde PASI 75 vid vecka 24 att ha PASI 75 vid vecka 52.
I den andra studien uppnådde 80 procent av deucravacitinibpatienterna (119 av 148) PASI 75, jämfört med 31 procent (47 av 150) av patienterna som avbröts från behandlingen.
Ytterligare data från studiens pågående långtidsstudie (LTE) stödjer de lovande resultaten av behandling med deucravacitinib. Studien har visat en konstant säkerhet genom tre års kontinuerlig behandling.
Det amerikanska läkemedelsföretaget Bristol Myers Squibb ligger bakom utvecklingen av Sotyktu. De amerikanska myndigheterna godkände läkemedlet hösten 2022 baserat på resultat från fas III-studierna.
