Dupilumab är godkänt som behandling för små barn i EU
Barn med svår atopisk dermatit kan nu behandlas med det biologiska läkemedlet Dupixent (dupilumab) redan i sex månaders ålder. Detta görs efter godkännande av de europeiska myndigheterna.
Dupixent (dupilumab) är det första och enda läkemedlet som godkänts i USA och nu även inom EU för behandling av barn med svårt atopiskt eksem mellan sex månader och fem år.
Godkännandet baseras på data från fas III-studier, publicerade i The Lancet. Här har data visat att Dupixent förbättrat huden och minskat sjukdomens svårighetsgrad och klåda bland små barn med atopiskt eksem. Dessutom upplevde patienterna också bättre nattsömn, mindre smärta och en högre hälsorelaterad livskvalitet som bedömts av patienterna själva och deras vårdare.
Studien visade på synliga förbättringar
Studien var en fas III randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderade effektiviteten och säkerheten av att använda Dupixent utöver topikala kortikosteroider (TSC) jämfört med enbart TCS (placebo). Studien omfattade 162 barn i åldern sex månader till fem år med måttligt till svårt atopiskt eksem. Dupixent-gruppen behandlades med 200 mg eller 300 mg (baserat på vikt) var fjärde vecka. Dupixent administreras som en subkutan injektion.
De primära effektmåtten var andelen patienter som vid vecka 16 uppnådde klar eller nästan klar hud mätt med IGA-poäng och EASI-75. Dessutom mättes klåda, sömnkvalitet och smärta i huden, bedömdes på en numerisk betygsskala från 0-10, samt hälsorelaterad livskvalitet bedömd på Children's Dermatology Life Quality Index (patienter i åldern 4-5 år) ) och Infants' Dermatitis Quality of Life Index (patienter i åldern 6 månader till 3 år).
Vid vecka 16 upplevde Dupixent-gruppen övergripande förbättringar i hud såväl som klåda och sjukdomens svårighetsgrad jämfört med placebogruppen. I en undergrupp av personer med svår atopisk dermatit inklusive Dupixent (n=63) och placebo (n=62), upplevde 46 procent av Dupixent-gruppen 75 procent större förbättringar i sjukdomens svårighetsgrad jämfört med 7 procent av placebogruppen. 14 procent av Dupixent-patienterna fick klar eller nästan klar hud, jämfört med 2 procent av placebopatienterna.
55 procents genomsnittlig minskning av sjukdomens svårighetsgrad från baslinjen jämfört med placebogruppens 10 procent och 42 procents minskning av klåda från baslinjen till 1 procent i placebogruppen.
Välkända biverkningar
Förutom reaktioner på injektionsstället var de vanligaste biverkningarna konjunktivit, allergisk konjunktivit, artralgi, oral herpes och eosinofili. I försöket var de mest observerade biverkningarna konjunktivit och eosinofili.
Den långsiktiga säkerhetsprofilen under 52 veckor och säkerhetsprofilen som observerades vid vecka 16 var likartade. Detta överensstämmer med vad som tidigare observerats bland äldre patienter med atopiskt eksem.
Ny dansk data från den verkliga världen, som är baserad på självrapporterad data, har också nyligen indikerat att dupilumab är en effektiv behandling av atopiskt eksem för vuxna patienter, men att konjunktivit fortfarande är en central utmaning vid behandling med Dupixent.
